Nuestros principales servicios
Fabricación de Plasma Rico en Plaquetas (PRP)
Somos el único laboratorio en España autorizado por la AEMPS para la fabricación de PRP a terceros de PRP en condiciones GMP, garantizando la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo en cada proceso.
Nuestro laboratorio, ubicado en Net-Pharma (Madrid), dispone de instalaciones y equipamiento de última generación que garantizan la máxima calidad, seguridad y trazabilidad en cada lote fabricado.
Acompañamos a hospitales, clínicas y entidades sanitarias en todo el proceso, ofreciendo un servicio integral que cumple con los más estrictos estándares regulatorios y técnicos del sector farmacéutico.
PRP Advanced ®
El medicamento autólogo biológico PRP Advanced ®, es aplicable en las siguientes especialidades médicas:
REUMATOLOGÍA
DERMATOLOGÍA
CIRUGÍA MAXILOFACIAL
TRAUMATOLOGÍA
GINECOLOGÍA
CIRUGÍA ESTÉTICA
REHABILITACIÓN
UROLOGÍA
OFTALMOLOGÍA
UNIDAD DEL DOLOR
FERTILIDAD
Diferencias entre PRP Convencional y PRP Advanced ®
a
EFICACIA
SEGURIDAD
CERTIFICADO DE CALIDAD
PRODUCCIÓN
ALMACÉN Y TRANSPORTE
Nº EXTRACCIONES
FABRICACIÓN A TERCEROS
CERTIFICADO GMP
PRP Convencional
PRP Advanced
Indeterminada
> 150.000 pts/µl
Indeterminada
Test esterilidad. Test endotoxinas
No
Si
Indeterminada
Salas blancas grado A en entorno B
Indeterminada
Mantenimiento de la cadena de frío
Una extracción para cada dosis
Única extracción para 3-6 dosis
No (uso particular del centro)
Si
No
Si
Proceso de petición y fabricación del medicamento (duración total: 21 días)
Día 0
Solicitud de tratamiento
Responsabilidad del Centro/Hospital
Centro/Hospital solicita a Imereti con al menos 24 horas de antelación.
Imereti avisa a transportista para su recogida.
Día 1
Obtención de la muestra: responsabilidad del hospital o centro
Responsabilidad del Centro/Hospital
Centro/Hospital realiza venopunción.
Documentación para aportar por el Centro/Hospital: Analítica paciente, prescripción médica y hoja de petición cumplimentada.
Día 1
Recogida de la muestra: responsabilidad de Imereti
Responsabilidad Imereti
Empresa de transporte autorizada por Imereti recoge en las instalaciones del centro la muestra.
Transporte a las instalaciones de Imereti a temperatura controlada (2-8°).
Día 2
Recepción en Imereti
Responsabilidad de Imereti
Fabricación del medicamento en Imereti.
Realización de pruebas de control de calidad.
Congelación del lote fabricado hasta su liberación.
Día 17 a 20
Liberación del lote fabricado
Responsabilidad de Imereti
Una vez obtenidos los resultados de esterilidad, se podrá liberar el medicamento.
Envío de las muestras al Centro/Hospital por parte de Imereti a temperatura controlada (- 20°).
Día 18 a 21
Recepción del lote en el centro
Responsabilidad del Centro/Hospital
Almacenamiento por parte del Centro/Hospital a temperatura controlada (-20°) hasta su administración al paciente.
Distintas presentaciones - Volumen sangre requerido
Jeringas de 1ml
1 a 12 uds por lote
Jeringas de 5ml
1 a 6 uds por lote
Jeringas de 8ml
1 a 3 uds por lote
Ventajas competitivas
IMERETI se distingue como el único laboratorio farmacéutico autorizado por la AEMPS para la producción de PRP en salas GMP en España. Esto nos confiere ventajas únicas frente a los kits comerciales:
Calidad y consistencia superior: Mayor homogeneidad entre lotes gracias a procesos estandarizados y validados.
Seguridad mejorada: Producción en entornos controlados que minimizan el riesgo de contaminación.
Cumplimiento regulatorio anticipado: Las instalaciones GMP ya cumplen con estándares superiores a los que exigirá la normativa SOHO en 2027.
Personalización: Capacidad de ajustar parámetros según necesidades clínicas específicas.
Trazabilidad completa: Sistema integral de seguimiento
Marco regulatorio
En el año 2013 la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una Resolución por la que se establecía la clasificación del uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados, como medicamento de uso humano.
Al ser considerado medicamento, el principio básico que guía la autorización de cualquier medicamento es que cumpla con las debidas garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Esto implica, entre otras cosas, lo siguiente:
- Su fabricación se rige bajo la normativa de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP.) Para ello se requiere previa autorización de la AEMPS como laboratorio farmacéutico fabricante.
- Cumplimiento del RD 1088/2005, requisitos hemodonación.
- El uso del PRP debe hacerse siempre sujeto a prescripción de médica.
- Calidad: Cumplimiento de la normativa GMP y del Anexo 1 del mismo “Fabricación de medicamentos estériles”.
- Eficacia: el efecto terapéutico está directamente relacionado con la concentración plaquetaria, la cual debe ser superior a 150.000 plaquetas /µl.
- Seguridad: obligatoriedad de realizar ensayos de esterilidad y de endotoxinas a cada uno de los lotes fabricados.
Impacto de la Normativa SOHO
La nueva normativa SOHO (Sustancias de Origen Humano), que entrará en vigor en 2027, transformará el panorama competitivo. Los objetivos de dicha norma son:
- Garantizar la seguridad
- Asegurar la calidad, estableciendo estándares mas estrictos
- Armonizar la regulación en toda la UE
- Mejorar la trazabilidad
Tendrá las siguientes implicaciones para Imereti respecto a los kits comerciales:
- Impondrá requisitos más estrictos para la manipulación de sustancias de origen humano.
- Muchos kits comerciales actuales tendrán dificultades para cumplir con la nueva normativa.
- IMERETI, al operar ya bajo estándares farmacéuticos, está posicionado favorablemente para este cambio regulatorio.
- Representa una ventana de oportunidad estratégica para consolidarse como proveedor de referencia.
Fabricación a terceros de medicamentos biológicos estériles
En IMERETI contamos con una planta GMP de fabricación diseñada y equipada para la fabricación de medicamentos de terapia avanzada, que constituyen nuevas estrategias terapéuticas y su desarrollo contribuirá a ofrecer oportunidades para algunas enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces, así como medicamentos estériles de uso humano, veterinario y medicamentos en investigación.
Adicionalmente, cuenta con un laboratorio de control de calidad especializado en técnicas de biología molecular y citometría de flujo, así como un almacén destinado a la criopreservación de los productos que así lo requieran.
Por ello IMERETI cuenta con:
01.
Personal
capacitado y cualificado, con experiencia en el desarrollo de procesos productivos.
02.
Instalaciones y equipos
cualificados y calibrados.
Controles de calidad
en todos los procesos
de producción.
Producción y distribución
cumpliento las normas
GXP.
01.
Personal
capacitado y cualificado, con experiencia en el desarrollo de procesos productivos.
02.
Instalaciones y equipos
cualificados y calibrados.
Producción y distribución
en todos los procesos
de producción.
Producción y distribución
cumpliento las normas
GXP.
Nuestras especialidades
01.
Medicamentos estériles
02.
03.
04.
Consultoría y asesoría farmacéutica
Somos un laboratorio farmacéutico especializado en la fabricación de medicamentos biológicos estériles (hemoderivados y terapias avanzadas) y en asesoría normativa del sector farmacéutico. En IMERETI contarás con toda la experiencia y know-how de un equipo multidisciplinar especializado en el sector farmacéutico para darte un soporte en la fabricación y comercialización de los medicamentos biológicos
¿Cómo trabajamos?
Para asesorarte contamos con un equipo multidisciplinar con experiencia en las áreas fabricación, control de calidad, distribución y comercialización de medicamentos biológicos estériles de uso humano, uso veterinario e investigación, ayudándote de esta forma a hacer llegar tu producto biológico a la sociedad.
01.
Consultoría técnica
Optimización de procesos productivos y resoluciones técnicas.
02.
Asesoría normativa
Resolución de consultas relacionadas con la normativa farmacéutica