El Plasma Rico en Plaquetas (en adelante, PRP) es una solución concentrada de plaquetas autólogas derivada de la sangre que ha demostrado su capacidad para mejorar la cicatrización y estimular la regeneración de diferentes tejidos gracias al efecto potenciador de los factores de crecimiento y proteínas.
Marco regulatorio
De conformidad con el informe emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante, AEMPS) sobre el uso del PRP, este se define como «volumen de plasma autólogo que contiene una concentración de plaquetas superior al nivel basal (150.000- 350.000/μL) ».
En la Resolución por la que se establece la clasificación del uso terapéutico no sustitutivo del plasma autólogo y sus fracciones, componentes o derivados, como medicamento de uso humano para atender necesidades especiales, la AEMPS considera al PRP como un medicamento de uso humano de fabricación no industrial, de acuerdo con el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios., donde se definen los medicamentos de uso humano como «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico». Asimismo, no cabe considerarlo como un medicamento de terapia avanzada de acuerdo con la definición dada por el Reglamento (CE) nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada.
Garantías mínimas exigibles
En la mencionada resolución, la AEMPS establece las garantías mínimas exigibles para este tipo de productos así como la responsabilidad del prescriptor del cumplimiento de las mismas. Estas garantías mínimas exigibles para el uso del PRP son:
- Garantías mínimas de calidad en la producción
- Garantías mínimas de eficacia
- Garantías mínimas de trazabilidad
- Garantías mínimas de farmacovigilancia
- Garantías mínimas de correcta información sobre este tipo de productos
Autorizaciones y métodos de obtención
De conformidad con la Directiva 2001/83/CE, de 6 de noviembre de de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, se establece que el PRP debe ser considerado como un medicamento de dispensación bajo prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados que, en todo caso, deberán contar con la autorización de las autoridades competentes. Por lo tanto, deberá ser prescrito por médicos, odontólogos o podólogos con la cualificación adecuada, con experiencia en el tratamiento, con el equipamiento o instrumentación adecuada, y en establecimientos, centros o servicios sanitarios que estén debidamente autorizados de acuerdo con la normativa vigente en las respectivas comunidades autónomas. Destacar que, como cualquier otro medicamento sujeto a prescripción médica, queda prohibida cualquier tipo de publicidad destinada al público en general.
En el caso de los establecimientos, centros o servicios sanitarios, las inspecciones y autorización de las instalaciones son competencia de las Comunidades Autónomas, mientras que, en el caso de los laboratorios farmacéuticos fabricantes, son competencia de la AEMPS.
Únicamente aquellos laboratorios farmacéuticos que cuenten con autorización para realizar dicha actividad por la AEMPS pueden fabricar a terceros PRP, de conformidad lo establecido en el artículo 5 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
El PRP se puede obtener de forma manual mediante “técnica abierta” o mediante “técnica cerrada” (métodos de obtención mediante kits desechables, que deberá disponer de marcado CE otorgado para dicho uso). Han sido descritas diversas técnicas de obtención (diferente velocidad de centrifugación, doble centrifugación, etcétera) mediante las cuales se pueden obtener diferentes concentraciones de plaquetas, leucocitos, eritrocitos y factores de crecimiento: Preparado Rico en Factores de Crecimiento (PRGF), Plasma Rico en Plaquetas y Factores de Crecimiento (PRPGF), Plasma Rico en Plaquetas (PRP), Plasma Pobre en Plaquetas (PPP), Plasma Rico en Plaquetas y Rico en Leucocitos (LR-PRP), Plasma Rico en Plaquetas y Pobre en Leucocitos (LP-PRP).