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¿Qué es una Planta de Fabricación GMP?

En IMERETI contamos con una planta GMP de fabricación autorizada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) diseñada y equipada para la fabricación de medicamentos estériles de uso humano, veterinario y medicamentos en investigación en el ámbito de la medicina regenerativa y reparadora.

Además la planta GMP de fabricación, a su vez, cuenta con un laboratorio de control de calidad especializado en técnicas de biología molecular y cultivo celular y un almacén destinado como banco celular.

¿Qué es la Normativa GMP?

Es el Sistema de Calidad farmacéutico certificado por la agencia española del medicamento y productos sanitarios y que está de acuerdo a las normas de correcta fabricación europeas (NCFs).

Personal

capacitado y cualificado, con experiencia en el desarrollo de su función.

Instalaciones y equipos

cualificados y calibrados para su correcto funcionamiento.

Producción y distribución

procesos concretos según la norma adecuado a cada paso.

Controles de calidad

en todos los procesos de producción

¿Quieres saber más sobre la Normativa GMP?

  • +¿Qué son los medicamentos de Terapia Avanzada?
    Los medicamentos de terapia avanzada son una clase de medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular). Incluyen productos de origen autólogo, alogénico o xenogénico. Constituyen nuevas estrategias terapéuticas y su desarrollo es fundamental para ofrecer oportunidades para aquellas enfermedades para las que hasta el momento no existen tratamientos eficaces. Su marco legal lo constituye el Reglamento (CE) Nº 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo de 13 de noviembre de 2007 sobre medicamentos de terapia avanzada y la Ley 29/2006, de 26 de julio de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Traspone la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 6 de noviembre de 2001 por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. En general, la autorización de comercialización de estos medicamentos se realiza mediante el procedimiento centralizado solicitado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), en la que se ha creado en 2009 un comité especializado, el Comité de Terapias Avanzadas (CAT). *Información obtenida de https://www.aemps.gob.es/
  • +¿Cómo se definen los medicamentos de Terapia Génica?
    Un medicamento de terapia génica es un medicamento biológico con el principio activo que contiene un ácido nucleico recombinante, o bien está constituido por él. Se emplea en los seres humanos con objetivo de regular, reparar, sustituir, añadir o eliminar una secuencia génica. Su efecto terapéutico, profiláctico o diagnóstico depende directamente de la secuencia del ácido nucleico recombinante que contenga, o del producto de la expresión genética de dicha secuencia. Los medicamentos de terapia génica no incluyen las vacunas contra enfermedades infecciosas. *Información obtenida de https://www.aemps.gob.es/
  • +¿Cómo se definen los diferentes medicamentos de Terapia Celular?
    Es un medicamento biológico que contiene células o tejidos, o está constituido por ellos. Han sido objeto de manipulación sustancial, de modo que se hayan alterado sus características biológicas, sus funciones fisiológicas o sus propiedades estructurales pertinentes para el uso clínico previsto. También por células o tejidos que no se pretende destinar a la misma función esencial en el receptor y en el donante. Se presenta con propiedades para ser usado por seres humanos, o administrado a los mismos, con objeto de tratar, prevenir o diagnosticar una enfermedad mediante la acción farmacológica, inmunológica o metabólica de sus células o tejidos. *Información obtenida de https://www.aemps.gob.es/
  • +¿Cómo se definen los diferentes medicamentos de terapia avanzada de Ingeniería de Tejidos??
    Por “producto de ingeniería tisular” se entenderá aquel que contiene o está formado por células o tejidos manipulados por ingeniería, y del que se alega que tiene propiedades, se emplea o se administra a las personas para regenerar, restaurar o reemplazar un tejido humano. Un producto de ingeniería tisular podrá contener células o tejidos de origen humano, animal, o ambos. También podrán contener otras sustancias, como productos celulares, biomoléculas, biomateriales, sustancias químicas, soportes o matrices. Quedarán excluidos de la presente definición los productos que contienen o están formados exclusivamente por células y/o tejidos humanos o animales no viables, que no contengan células o tejidos viables y que no ejerzan principalmente una acción farmacológica, inmunológica o metabólica. *Información obtenida de https://www.aemps.gob.es/