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Producción de Medicamentos Bajo GMP

Fechas del Curso

1ª convocatoria Mayo:
· Lunes 3 de mayo: 16.00h – 19.00h
· Martes 4 de mayo: 9.00h – 17.00h

2ª convocatoria Mayo:
· Viernes 7 de mayo: 16.00h – 19.00h
· Sábado 8 de mayo: 9.00h – 17.00h

3ª convocatoria Mayo:
· Lunes 17 de mayo: 16.00h – 19.00h
· Martes 18 de mayo: 9.00h – 17.00h

4ª convocatoria Mayo:
· Viernes 21 de mayo: 16.00h – 19.00h
· Sábado 22 de mayo: 9.00h – 17.00h

1ª convocatoria Junio:
· Lunes 28 de junio: 16.00h – 19.00h
· Martes 29 de junio: 9.00h – 17.00h

2ª convocatoria Junio:
· Viernes 1 de julio: 16.00h – 19.00h
· Sábado 2 de julio: 9.00h – 17.00h

1ª convocatoria Julio:
· Lunes 12 de julio: 16.00h – 19.00h
· Martes 13 de julio: 9.00h – 17.00h

2ª convocatoria Julio:
· Viernes 16 de julio: 16.00h – 19.00h
· Sábado 17 de julio: 9.00h – 17.00h

1ª convocatoria Septiembre:
· Lunes 13 de septiembre: 16.00h – 19.00h
· Martes 14 de julio: 9.00h – 17.00h

2ª convocatoria Septiembre:
· Viernes 17 de septiembre: 16.00h – 19.00h
· Sábado 18 de septiembre: 9.00h – 17.00h

Objetivo del Curso

  • Conocer y comprender los diferentes tipos de medicamentos de terapia avanzada.
  • Comprender las Normas de Correcta Fabricación (NCFs/ GMPs) de los medicamentos de terapia avanzada.
  • Conocer y comprender los principales controles de calidad microbiológicos.
  • Comprender la metodología de trabajo en un laboratorio biofarmacéutico.
  • Sesión práctica hands-on experience.
  • Visita a un laboratorio biofarmacéutico de producción industrial de medicamentos de terapia avanzada.

Procedimiento de Inscripción

Una vez completado el formulario de incripción recibirás un email para la elección de fechas y confirmación de disponibilidad. A continuación, recibirás los pasos para proceder al pago. En el caso de desear una formación ad hoc para un grupo cerrado de 4-6 personas escribir a aromero@imereti.es

Temario del Curso

UNIDAD 1. DESARROLLO DE MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA (ATMPs)

  • Fundamentos de los medicamentos de terapia avanzada. Terapia Celular, Ingeniería de Tejidos y Terapia Génica.
  • Introducción a la normativa de aplicación de los medicamentos de terapia avanzada.
  • Introducción a las Agencias Regulatorias.
  • Conocer la legislación vigente aplicable (Europea y Nacional) general y específica.
  • Descubre la normativa aplicable a la investigación biomédica con productos celulares.
  • Conocer la documentación regulatoria para la solicitud de ensayos clínicos (IMPD) y dossier de registro (CTD).
  • Vías de autorización y registro.

UNIDAD 2. LOS ATMPs: DEL LABORATORIO A LA CLÍNICA

  • Conocer las etapas de del desarrollo de un medicamento ATMP
  • Planteamiento de la estrategia preclínica y clínica a seguir.
  • Estudio de costes y viabilidad del proyecto.
  • La importancia de crear alianzas dentro del sector biotecnológico.
  • Conocer los retos tecnológicos, económicos y regulatorios de los ATMPs.

UNIDAD 3. NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN ESPECÍFICAS DE ATMPs

  • Introducción a las Normas de Correcta Fabricación (NCF/GMPs) y su aplicación de productos ATMPs: Definición de objetivos y alcance de las GMPs.
  • Descripción detallada de todos los capítulos que componen la norma.
  • Conceptos y normativa de aplicación a la fabricación de medicamentos de Terapia Avanzada.
  • Conocer las características de fabricación farmacéutica de este tipo de terapias.

UNIDAD 4. NORMAS DE TRABAJO EN SALAS BLANCAS

  • Introducción a las normas de trabajo en zonas de producción celular de industria farmacéutica.
  • Normas de acceso y vestimenta a salas blancas de producción celular.
  • Normas de entrada y salida de materiales y productos a zonas clasificadas farmacéuticas.

UNIDAD 5. CONTROL DE CALIDAD EN ATMPs

  • Introducción a los conceptos básicos del control de calidad: Responsabilidades, importancia de los controles ambientales, controles en proceso, control de materiales.
  • Descripción del capítulo 6 de las Normas de Correcta Fabricación.
  • Aprobación o rechazo de materiales. Documentación y archivo de los resultados. Especificaciones de productos y materiales.

UNIDAD 6: SESIÓN PRÁCTICA

  • Visita presencial a IMERETI: Laboratorio biofarmacéutico especializado en la fabricación, control y liberación de ATMPs de uso humano.
  • Se practicarán los diferentes cambios de vestimenta para entrar a las diferentes zonas clasificadas de una sala blanca.
  • Realizará una toma de muestras de partículas viables y no viables en un entorno GMP.
  • Se realizará una evaluación del correcto cumplimento de los procedimientos por parte del alumno y se emitirá un diploma acreditativo de la formación recibida.

Información del Curso

  • Diploma:
    Finalizado el curso se entregará un diploma acreditativo.
  • Duración:
    Duración equivalente a 11 horas. 50% hands-on. Plazo 2 días. 10 alumnos máximo.
  • Inscripciones:
    El curso se imparte presencial en las instalaciones de IMERETI.
  • Importe:
    Importe de la matrícula: 285 € Hasta fin de plazas
  • Ubicación:
    Edificio NET-PHARMA. Carretera Fuencarral 22. 28108. Alcobendas. Madrid.

Inscripción

    Nivel Estudios*:
    Nuestras Formadoras
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    Rossana Garcia
    Estudio Ciencias Biológicas en la Universidad Complutense de Madrid y ha realizado Máster en Producción y Calidad Aplicada. Cuenta con más de 30 años de experiencia en el sector farmacéutico y en investigación. Actualmente ejerce en como Directora General y Consultora Técnica de Gradocell y como consultora en Regulatory Affairs y Manufacturing en Viralgen Vector Core SL.

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    Andrea Romero
    Graduada en Biomedicina. Máster en Medicina Regenerativa y Terapia Celular. Responsable de la Unidad de Garantía de Calidad del Instituto de Medicina Regenerativa Tisular IMERETI (Madrid, España).