Convocatorias
La convocatoria se establece en función de la disponibilidad del alumno y el laboratorio.
Consulta la disponibilidad en info@imereti.es
Objetivo del Curso
- Conocer y comprender los diferentes tipos de medicamentos de terapia avanzada.
- Comprender las Normas de Correcta Fabricación (NCFs/ GMPs) de los medicamentos de terapia avanzada.
- Conocer y comprender los principales controles de calidad microbiológicos.
- Comprender la metodología de trabajo en un laboratorio biofarmacéutico.
- Sesión práctica hands-on experience.
- Visita a un laboratorio biofarmacéutico de producción industrial de medicamentos de terapia avanzada.
Procedimiento de Inscripción
Una vez completado el formulario de inscripción recibirás un email para la elección de fechas y confirmación de disponibilidad. A continuación, recibirás los pasos para proceder al pago. En el caso de desear una formación ad hoc para un grupo cerrado de 4-6 personas o una formación en fin de semana escribir a info@imereti.es
Temario del Curso
UNIDAD 1. DESARROLLO DE MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA (ATMPs)
- Fundamentos de los medicamentos de terapia avanzada. Terapia Celular, Ingeniería de Tejidos y Terapia Génica.
- Introducción a la normativa de aplicación de los medicamentos de terapia avanzada.
- Introducción a las Agencias Regulatorias.
- Conocer la legislación vigente aplicable (Europea y Nacional) general y específica.
- Descubre la normativa aplicable a la investigación biomédica con productos celulares.
- Conocer la documentación regulatoria para la solicitud de ensayos clínicos (IMPD) y dossier de registro (CTD).
- Vías de autorización y registro.
UNIDAD 2. LOS ATMPs: DEL LABORATORIO A LA CLÍNICA
- Conocer las etapas de del desarrollo de un medicamento ATMP
- Planteamiento de la estrategia preclínica y clínica a seguir.
- Estudio de costes y viabilidad del proyecto.
- La importancia de crear alianzas dentro del sector biotecnológico.
- Conocer los retos tecnológicos, económicos y regulatorios de los ATMPs.
UNIDAD 3. NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN ESPECÍFICAS DE ATMPs
- Introducción a las Normas de Correcta Fabricación (NCF/GMPs) y su aplicación de productos ATMPs: Definición de objetivos y alcance de las GMPs.
- Descripción detallada de todos los capítulos que componen la norma.
- Conceptos y normativa de aplicación a la fabricación de medicamentos de Terapia Avanzada.
- Conocer las características de fabricación farmacéutica de este tipo de terapias.
UNIDAD 4. NORMAS DE TRABAJO EN SALAS BLANCAS
- Introducción a las normas de trabajo en zonas de producción celular de industria farmacéutica.
- Normas de acceso y vestimenta a salas blancas de producción celular.
- Normas de entrada y salida de materiales y productos a zonas clasificadas farmacéuticas.
UNIDAD 5. CONTROL DE CALIDAD EN ATMPs
- Introducción a los conceptos básicos del control de calidad: Responsabilidades, importancia de los controles ambientales, controles en proceso, control de materiales.
- Descripción del capítulo 6 de las Normas de Correcta Fabricación.
- Aprobación o rechazo de materiales. Documentación y archivo de los resultados. Especificaciones de productos y materiales.
UNIDAD 6: SESIÓN PRÁCTICA
- Visita presencial a IMERETI: Laboratorio biofarmacéutico especializado en la fabricación, control y liberación de ATMPs de uso humano.
- Se practicarán los diferentes cambios de vestimenta para entrar a las diferentes zonas clasificadas de una sala blanca.
- Realizará una toma de muestras de partículas viables y no viables en un entorno GMP.
- Se realizará una evaluación del correcto cumplimento de los procedimientos por parte del alumno y se emitirá un diploma acreditativo de la formación recibida.