De conformidad con las Directrices de 5 de noviembre de 2013 sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano, los fabricantes de medicamentos han de cumplir con las Buenas Prácticas de Distribución (En adelante, BPD) en los aspectos que correspondan a su actividad, los cuales serán verificados durante las visitas de comprobación del cumplimiento de las NCF. No obstante, no está prevista la emisión de un certificado independiente de BPD para los fabricantes, de acuerdo con los acuerdos alcanzados a nivel de la UE (“Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information”) ya que los aspectos relativos a la distribución se consideran incluidos en el certificado de NCF.
Las citadas directrices se desarrollan en los siguientes capítulos que se describen a continuación:
CAPÍTULO 1: GESTIÓN DE LA CALIDAD
Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y principios de gestión del riesgo con respecto a sus actividades. Todas las actividades de distribución deben definirse claramente y revisarse sistemáticamente. Todos los pasos críticos de los procesos de distribución y los cambios importantes deben justificarse y, en su caso, validarse.
- Sistema de Calidad: debe garantizar que los medicamentos se adquieran, se conserven, se suministren o se exporten de conformidad con los requisitos de las BPD; las responsabilidades de la dirección se especifiquen clara mente; los productos se entreguen a sus destinatarios en un plazo adecuado; los registros se realizan cuando se lleva a cabo la actividad; las desviaciones de los procedimientos establecidos se documenten y se investiguen y se adopten medidas correctivas y preventivas adecuadas para corregir y evitar desviaciones, de conformidad con los principios de gestión de riesgos para la calidad.
- Actividades subcontratadas: El sistema de calidad debe ampliarse al control y la revisión de todas las actividades subcontratadas relacionadas con la adquisición, la conservación, el suministro o la exportación de medicamentos, evaluando la idoneidad y la competencia del contratado para llevar a cabo la actividad; la definición de las responsabilidades y los procedimientos de comunicación respecto a las actividades de las partes interesadas en materia de calidad y la revisión de la actuación del contratista.
- Revisión por la Dirección: La dirección debe contar con un proceso formal para revisar el sistema de calidad periódicamente. El resultado de cada revisión de la gestión del sistema de calidad debe documentarse puntualmente y comunicarse internamente de forma eficaz.
- Gestión de riesgos: Debe garantizar que la evaluación de estos riesgos se base en los conocimientos científicos y en la experiencia adquirida con el proceso y que, en última instancia, esté relacionada con la protección de los pacientes. El nivel de esfuerzo, las formalidades y la documentación del proceso deben ser proporcionales al nivel de riesgo.
CAPÍTULO 2: PERSONAL
Debe contarse con un personal competente y en número suficiente para desempeñar todas las tareas de las que el distribuidor mayorista es responsable. El personal debe tener claro cuáles son sus responsabilidades individuales, que deben estar registradas.
- Persona responsable: La persona responsable designada debe ejercer sus funciones de manera que se garantice que el distribuidor mayorista puede demostrar el cumplimiento de las BPD y de las obligaciones de servicio público. La persona responsable debe cumplir sus responsabilidades personalmente y debe estar localizable en todo momento. Podrá delegar funciones, pero no responsabilidades.
- Demas trabajadores: Debe contarse con personal competente en número adecuado que participe en todas las etapas de las actividades de distribución de medicamentos. La estructura organizativa de la empresa debe establecerse en un organigrama.
- Formación: El personal debe recibir formación inicial y continuada sobre su papel, basándose en procedimientos escritos y de conformidad con un programa de formación por escrito.
CAPÍTULO 3: LOCALES Y EQUIPOS
Los locales deben estar diseñados o adaptados de tal manera que se garanticen las condiciones de almacenamiento necesarias. Debe elaborarse, en condiciones representativas, un mapeo de la temperatura inicial en la zona de almacenamiento antes de su utilización. El equipo de control de la temperatura debe ubicarse en función de dicho mapeo, colocando los dispositivos de con trol en las zonas de mayor fluctuación.
Deben llevarse registros adecuados de las actividades de reparación, mantenimiento y calibración de los equipos clave (almacenes frigoríficos, sistema monitorizado de alarma contra intrusos, frigoríficos, termohigrómetros y otros dispositivos de registro de la temperatura y la humedad y las unidades de tratamiento de aire), y conservarse los resultados.
Los sistemas informáticos deben validarse de forma adecuada con el fin de demostrar que mediante ellos se logran los resultados deseados de forma precisa, coherente y reproducible.
Los equipos y los procesos deben ser, respectivamente, cualificados o validados antes de empezar a utilizarlos y después de cualquier cambio significativo
CAPÍTULO 4: DOCUMENTACIÓN
La documentación comprende todos los procedimientos, instrucciones, contratos, registros y datos, por escrito, en papel o en formato electrónico. Los procedimientos deben ser aprobados, firmados y fechados por la persona responsable y cada trabajador debe tener fácil acceso a toda la documentación necesaria para las tareas realizadas.
Los documentos deben conservarse durante un mínimo de cinco años.
Deben llevarse registros, ya sea en forma de facturas de compra o de venta, albaranes, en forma informatizada o en cualquier otra forma, respecto a todas las transacciones de medicamentos recibidos, suministrados, o que hayan sido objeto de intermediación y efectuarse en el momento en que se realiza cada operación.
CAPÍTULO 5: OPERACIONES
Todas las medidas adoptadas por los distribuidores mayoristas deben garantizar que no se pierda la identificación del medicamento y que la distribución al por mayor de medicamentos se lleva a cabo de conformidad con la información que figura en el embalaje exterior.
Todas las operaciones clave que se describen a continuación deben describirse por completo en el sistema de calidad con la documentación adecuada_
- Cualificación de los proveedores
- Cualificación de clientes
- Recepción de medicamentos
- Almacenamiento
- Preparación de pedidos
- Suministros
- Exportación a terceros países
CAPÍTULO 6: RECLAMACIONES, DEVOLUCIONES, SOSPECHAS DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS Y RETIRADA DE MEDICAMENTOS
Todas las reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos falsificados y retiradas deben registrarse y tramitarse cuidadosamente con arreglo a procedimientos escritos. Los re gistros deben estar a disposición de las autoridades competentes.
Debe realizarse una evaluación de los medicamentos devueltos antes de que se autorice su reventa
Debe evaluarse regularmente, al menos una vez al año, la eficacia del mecanismo de retirada de medicamentos. Debe ser posible iniciar rápidamente y en todo momento las operaciones de retirada.
Se debe informar inmediatamente a la autoridad competente y al titular de la autorización de comercialización sobre los medicamentos que consideren falsifica dos o de los que sospechen que pueden haber sido falsificados.
Los medicamentos robados que se hayan recuperado no podrán ser devueltos a las existencias vendibles ni vendidos a los clientes.
CAPÍTULO 7: ACTIVIDADES SUBCONTRATADAS
Todas las actividades contempladas en las directrices sobre BPD que se subcontraten deben definirse, acordarse y controlarse correctamente para evitar malentendidos que puedan afectar a la integridad del medicamento. Debe existir un contrato escrito entre el contratante y el contratado, que establezca claramente las obligaciones de cada una de las Partes.
CAPÍTULO 8: AUTOINSPECCIONES
Debe aplicarse un programa de autoinspecciones que abarque todos los aspectos de las BPD y el cumplimiento de las normas, las directrices y los procedimientos con un calendario definido. Las autoinspecciones podrán dividirse en varias autoinspecciones individuales de alcance limitado.
Deben registrarse todas las autoinspecciones y en los informes deben figurar todas las observaciones realizadas durante la misma. En caso de que se observen irregularidades o deficiencias, deben determinarse sus causas, y las medidas correctivas y preventivas deben documentarse y ser objeto de seguimiento.
CAPÍTULO 9: TRANSPORTE
Es responsabilidad del distribuidor proteger los medicamentos contra la rotura, la adulteración y el robo, así como garantizar que las condiciones de temperatura se mantengan dentro de límites aceptables durante el transporte.
Debe ser posible demostrar que los medicamentos no han estado expuestos a condiciones que puedan poner en peligro su calidad y su integridad.
Las condiciones de almacenamiento necesarias para los medicamentos deben mantenerse durante el transporte dentro de los límites definidos en la descripción del fabricante o en el embalaje exterior. Las entregas deben efectuarse en la dirección que figura en el albarán y dejarse en manos del destinatario o en sus locales. Los medicamentos no deben dejarse en otros locales.
Los medicamentos deben transportarse en contenedores que no tengan ningún efecto negativo sobre su calidad y que ofrezcan una protección adecuada contra las influencias externas, incluida la contaminación. Los medicamentos deben transportarse en contenedores que no tengan ningún efecto negativo sobre su calidad y que ofrezcan una protección adecuada contra las influencias externas, incluida la contaminación.
Para los medicamentos termolábiles, deben utilizarse equipos cualificados (por ejemplo, embalajes térmicos y contenedores y vehículos con control de temperatura) para garantizar que se mantienen las condiciones correctas de transporte. Si el cliente lo solicita, se le debe facilitar información que demuestre que los medicamentos han cumplido las condiciones de temperatura de almacenamiento. Si se utilizan paquetes refrigerantes en cajas aislantes, deben colocarse de manera que el medicamento no entre en contacto directo con dichos paquetes. El personal deberá recibir formación sobre los procedimientos de montaje de las cajas aislantes (configuraciones estacionales) y sobre la reutilización de los paquetes refrigerantes. Debe existir un sistema para controlar la reutilización de dichos paquetes a fin de garantizar que no se utilicen por error paquetes que no estén completamente refrigerados. Debe existir una separación física adecuada entre los paquetes congelados y los fríos.
CAPÍTULO 10: DISPOSICIONES ESPECÍFICAS PARA LOS INTERMEDIARIOS
Un “intermediario” es una persona que participa en las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepción de la distribución al por mayor, que no incluyen contacto físico con los mismos y que consisten en la negociación, de manera independiente y en nombre de otra persona jurídica o física.
Por definición, los intermediarios no adquieren, suministran ni conservan medicamentos. Por tanto, no les aplican los requisitos relativos a los locales, las instalaciones y el equipo que figuran en la Directiva 2001/83/CE pero si el resto de normas.